Вступительные испытания

Среди лучших примеров человеческой взаимовыручки есть один неочевидный, но оттого не менее важный: это клинические исследования лекарств. Люди, о которых мы не думаем и которые не знают нас, испытывают на себе препараты, способные (или не способные) однажды нас спасти.

3461 0 0

отправить по e-mail

Это что-то вроде экзамена для всех, кто разрабатывал новое лекарство, и от его результатов зависит не только чье-то здоровье, но и, возможно, новый виток развития медицины. При этом такие исследования – точнее, их суть и способы проведения – прошли долгий путь нравственного роста: от бесчеловечных опытов врачей над больными до разработки законов, которые защищали бы испытателей. Вплоть до недавнего времени – середины ХХ века – ни практические, ни этические аспекты клинических исследований никак не регламентировались законодательно. Только в 1996 году появился первый международный документ – Гармонизированные трехсторонние правила Good Clinical Practice, и только через два года на его основе в России были разработаны «Правила проведения качественных клинических испытаний». 13 лет назад в нашей стране появился национальный стандарт – «Надлежащая клиническая практика». Результаты, полученные по этому ГОСТу, являются достоверными, и добровольцы при их получении защищены от необоснованного риска. Обоснованный же риск не исчезает никогда.

До середины XX века не было регуляторной базы для клинических исследований, и человечество пришло к ней путем жестоких ошибок. Одна из них – исследование Таскиги (1932–1972 гг., США), во время которого на 600 крестьянах изучались все стадии заболевания сифилисом. Ученые следили, чтобы больные не получали лечения, в результате много людей умерло и пострадало. В 1972 году об исследовании узнала пресса, начались общественные протесты, была создана комиссия по оценке эксперимента, после чего он был прекращен www.conversationx.com

ПОЧЕМУ ВООБЩЕ нужно испытывать неизвестный препарат на людях, особенно здоровых? Других способов убедиться, что он работает, пока не существует, а доклинических исследований (на лабораторных животных) недостаточно. Прежде чем новое лекарство попадает в аптеки и вообще в медицинскую практику, его пробует множество людей. На первом этапе – небольшая здоровая группа (до 100 человек), с ее помощью оценивается безопасность препарата. Это открытые исследования: информация о лекарствах, дозировках, схемах лечения, которые получают добровольцы, доступна и им самим, и врачам.

Вторая фаза – тестирование на большей группе (100-300 человек) с определенным диагнозом. На этом этапе оценивается, насколько препарат эффективен, выбирается схема лечения или оптимальная доза. Обычно эта фаза тоже открытая.

Существует множество пугающих мифов о клинических исследованиях лекарств, но все они родом из прошлого века. Сейчас этот процесс максимально прозрачен и строго регламентирован www.hubpages.com

Третий этап – определение эффективности препарата по сравнению с плацебо. Здесь участвует еще больше людей (от 1000), которые делятся на группы, и применяется двойной слепой метод: никто из испытуемых и врачей не знает, какой доброволец принимает лекарство, а какой – плацебо. Это нужно, чтобы минимизировать искажения и исключить махинации. Вера в силы своего организма и возможности медицины творит чудеса, однако в клинических исследованиях она может стать помехой. Если пациенту известно, что он принимает лекарство, то и сам он, и доктор, который его наблюдает, могут «подгонять» настоящие результаты под желаемые.

В четвертой фазе препараты изучаются уже после их после их регистрации – это делается для расширения показаний или регистрации новой лекарственной формы.

Фото: www.learningpharma.com

Также существуют исследования биоэквивалентности препаратов, во время которых сравнивается оригинальное средство и его аналог (дженерик) по их способности усваиваться. Во время таких исследований волонтеры принимают сначала оригинальное лекарство, а потом дженерик. После приема с помощью анализов определяется концентрация вещества в разные моменты.

СЛОВОМ, РАБОТА специфическая, однако спрос на нее сейчас даже ниже, чем предложение. Только в Санкт-Петербурге сегодня около десятка медицинских учреждений, которые проводят клинические исследования лекарств – оригинальных или дженериков. И спрос на волонтеров сейчас гораздо выше, чем лет 20 назад: если прежде для большинства исследований требовались группы по 15-25 человек, то сейчас – уже по 35-40. Здоровые добровольцы – участники первой фазы исследований – проходят строгий отбор, а в процессе испытаний получают вознаграждение, поскольку такая «работа» им априори вредит. На них изучается не лечебное действие препарата, а скорость его всасывания в кровь и выведения из организма.

Фото: www.pharmaceutical-journal.com

Но те, кто оказывается в эксперименте из-за своего диагноза, участвуют в исследовании бесплатно – в обмен на шанс получить новое лечение. Часто для них не существует терапии либо она не приносит результатов.

О том, каково это – участвовать в клинических исследованиях оригинального лекарственного препарата, «ММ» рассказала петербурженка Ольга:

– У меня легочная гипертензия неясной этиологии, другими словами – повышенное давление в легочной артерии. Довольно редкий недуг, механизм его пока не очень изучен. Я с ним родилась. Чтобы как-то снизить эту гипертензию, нужны лекарственные препараты. До сих пор в мире этим никто особо не занимался, потому что заболевание редкое, а лечение дорогостоящее. Но нашлись люди, которым это было интересно, – исследователи из Швейцарии, которые разработали новый препарат, а потом набирали пациентов по всему миру, готовых участвовать в его исследованиях. Я попала в их число.

Иллюстрация: www.thecitizen.co.tz

Из-за гипертензии я довольно часто лежала в больнице – в исследовательском центре имени Алмазова. Он тоже был заинтересован в таком эксперименте, поэтому швейцарские специалисты предложили нашим врачам присоединиться. Когда я в очередной раз лежала в клинике Алмазова, мне предложили поучаствовать, и я согласилась.

Но принять решение – это только первый шаг. Чтобы попасть в эксперимент, нужно было еще пройти отбор по нескольким критериям – состояние здоровья, тяжесть заболевания, сочетание разных характеристик... Были довольно серьезные исследования, вплоть до зондирования сердца. Я все это прошла, и меня приняли в группу. Мне тогда было 49 лет, а вообще в нашей группе были люди разного возраста – и молодежь, и люди постарше. Не брали только детей – они не могут участвовать в таких экспериментах по закону.

Мы подписали много документов – в них озвучивались условия, на которых мы будем участвовать в эксперименте, наши обязанности. Конечно, были риски, потому что препарат пока был изучен только на животных.

Эксперимент длился почти пять лет. Все это время я по часам принимала таблетки – тот самый препарат – и каждый месяц ездила центр Алмазова: сдавать анализы, проходить разные процедуры и тесты. Результаты наших тестов и анализов отправлялись в Швейцарию. Иногда я ложилась в больницу, если это требовалось по плану. Его составляли почти на год вперед, у меня была распечатка, в соответствии с которой я, можно сказать, планировала свою жизнь – с учетом того, что раз в месяц мне нужно было поехать в клинику и провести там какое-то время. Но это было максимально комфортно: я тогда жила за городом, и мне присылали такси за счет учреждения, которое проводило эксперимент. Но за участие нам не платили – это волонтерство.

Фото: www.clinicanuestraseñoradeguadalupe.com

Испытателей было не очень много, потому что заболевание редкое. Со всего мира – меньше двухсот человек. Нас сразу предупредили, что есть группа лечебная, а есть группа плацебо, и кто в какую попадет, неизвестно. Сначала, конечно, не ощущалось никакого эффекта, а потом мы начали лучше себя чувствовать, стало понятно, кто из нас принимает плацебо, а кто лекарственный препарат. Так или иначе, все остались довольны – тех, кто вышел из эксперимента добровольно, я не знаю. На моем здоровье этот эксперимент точно сказался положительно.

О том, что я участвую в развитии науки, как-то не думалось – я больше думала о том, что время работает на меня. Я страдаю этим заболеванием с рождения, и это исследование – единственный раз, когда люди заинтересовались такими пациентами, как я. Когда самая высокая смертность в стране – от сердечнососудистых заболеваний, то на редкие заболевания, наверное, не хватает ни сил, ни денег, ни желания.

Эксперимент завершился в августе 2016 года: наш препарат прошел все нужные ступени – юридические, клинические – и в сентябре вышел в торговую сеть. Сейчас он есть в свободной продаже, но, думаю, он недоступен для большинства людей с моим заболеванием, потому что стоит 240 тысяч рублей в месяц. Я уже больше года пытаюсь получить его от государства, но пока безрезультатно.

Наш журнал ММ Поддержать ММ

Общество

Юлия Александрова

Машины и Механизмы