Теги: Медицина, Здоровье

09:45 02 января 2018

текст

Один день из жизни таблетки

Сначала ее замешивают. Потом «кипятят». Потом превращают в «вермишель» и сушат. Потом давят, дуют, крутят в барабане, взвешивают, растворяют, а потом она ждет сигнала «светофора» и отправляется в большой мир. Этот день в жизни таблетки самый важный – день ее рождения. В Санкт-Петербурге есть много фармацевтических компаний, где на нем можно побывать, но для репортажа «ММ» выбрал одну.

7608 0 0

отправить по e-mail

Фото: Getty Images / Zoonar РФ / Thinkstock, www.scientificamerican.com

С точки зрения профессионалов все немного иначе: сначала смешивают компоненты, потом превращают их в гранулы, прессуют, взвешивают, проверяют на прочность, растворяют, делают все необходимые анализы, далее фасуют в блистеры, упаковывают в пачки, а их – в короба. А начинается производство лекарств с вешалки. Вернее, с помещения со стройными рядами курток, полочек с обувью и стальных шкафчиков, закрывающихся на ключ. Мы на заводе компании «Вертекс» – одного из крупнейших российских фармацевтических производителей Северо-Запада и России. Сотрудники надевают именные тапочки (а еще – технологическую одежду), мы с фотографом Николаем – бахилы. Это первый этап из бесконечной череды переодеваний, которые входят в расписание стандартного рабочего дня. А еще здесь различают пятьдесят оттенков чистого.

– Производство лекарственных средств жестко регламентируется во всем мире системой GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика. – Авт.). Исходя из этого выделяют пять классов чистоты – А, B, C, D и Е, – рассказывает координатор производства Юлия Адальшина. Чем ближе буква к началу алфавита, тем выше класс чистоты.
– У нас – D, – продолжает Юлия. – Поэтому здесь вы не увидите стерильного производства. На нем человек практически исключен из процесса, он только управляет машинами.

СТЕРИЛЬНОСТЬ НУЖНА, в первую очередь, для изготовления инъекций, то есть того, что попадает внутрь крови, или для биотехнологических препаратов. Таблетки и капсулы, которые изготавливает компания (еще «Вертекс» производит мягкие и жидкие лекарственные формы – кремы, мази, гели, растворы, спреи, а также косметическую продукцию и БАДы), попадают не напрямую в кровь, а проходят сначала через желудочно-кишечный тракт. Поэтому их производство не требует соблюдения стерильных условий и относится к нестерильным.

Производственные помещения делятся на чистые (где проходят все основные процессы) и контролируемые (участок упаковки). Прямого доступа из первых во вторые нет. Есть шлюзы – почти как в космическом корабле.

– Наклонитесь, подставьте руку. – Юлия проводит ладонью возле пола у основания двери. – Чувствуете, как дует? Это из-за перепада давления. В чистых помещениях оно выше, чем в тех, где сейчас находимся мы. Это нужно, чтобы воздух с загрязнениями отсюда в них не попадал.

Открывает дверь. Небольшое помещение разделено на две части жирной красной чертой на полу.

Таблетпресс

– Это условная граница между чистыми и контролируемыми помещениями, – объясняет Юлия. – Натуральные материалы в чистых помещениях не используются – они пористые, и в них любят размножаться бактерии, их сложно очистить должным образом.

При открытии двери в «грязный» коридор блокируется дверь в чистый. А стальные вытяжные шкафы на потолке высасывают «грязный воздух», выдавая взамен очищенный. Но попасть в «незапятнанную» зону просто так не получится. Сначала нужно преодолеть полосу препятствий – санпропускник.

После смены обуви – на ту, что отвечает санитарным нормам, – надо перекинуть ноги через барьер, за которым продолжается процесс облачения.

Следующий этап после мытья и дезинфекции рук – надевание технологической одежды для работы в чистых помещениях. Переодевание начинается сверху вниз, то есть с головы.

– Потому что голова в нашем теле – самое грязное место, – объясняет Юлия. – В первую очередь надо убрать волосы и закрыть органы дыхания. Человек – самый большой источник загрязнений для продукта.

Выход готовых таблеток из таблетпресса

Сначала надеваем шапочку (все волосы убираются под нее, а мужчины, одаренные волосяным покровом на лице, надевают еще и набородник), потом – маску. Дальше – куртка или халат, в конце – брюки. У сотрудников одежда именная, у нас – одноразовые белоснежные комбинезоны. И снова дезинфекция рук – уже в перчатках. Если работнику нужно в туалет – все начинается по новой. А еще здесь запрещены косметика и любые украшения – чтобы исключить контакт с будущими лекарствами.

КСТАТИ, О ЛЕКАРСТВАХ. Ингредиенты будущего препарата поступают на завод в виде порошков. В любом лекарстве есть действующие и вспомогательные вещества. Действующее здесь называют субстанцией. Первый этап – отвешивание необходимого количества каждого порошка на партию препарата. В одном лекарстве, к слову, может быть до 15 компонентов. Следующий шаг – смешивание. Заходим в одну из бесчисленных комнат, которая так и называется: «Помещение смешивания».

– Вся наша работа происходит вот в таких емкостях. Они называются бинами. – Юлия Адальшина показывает на большие стальные резервуары, напоминающие воронки. На производстве объемы загрузок очень большие, поэтому используются бины из нержавеющей стали на 1000, 600, 300 л. В них хранятся смеси, грануляты, делаются отвесы отдельных компонентов. Просев тоже может осуществляться из бина в бин. – На производстве применяются два способа смешения: сухое и влажное. Сухое происходит вот на такой колонне, видите? У нее есть так называемые рога – выступы. На них вешается бин, который поднимается, и начинается вращение.

В смотровом окошке, как в стиральной машине, крутится белый порошок. Сотрудница – тоже в белом – сидит за столом и что-то записывает.

Полученные таблетки попадают в обеспыливатель

– Это аппаратчик, – поясняет Юлия. – Он подробно записывает в маршрутную карту все данные по ведению процесса: что смешивается в бине, в каком количестве, время начала и окончания перемешивания, дату. У каждой серии препарата есть досье, мы должны знать жизнь лекарства поминутно. Если на каком-то этапе произошел сбой – мы вычислим, когда это случилось.

СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ – проверка получившейся смеси перед таблетированием отделом качества – на требуемые показатели нормативной документации. Вообще контроль качества проводится на всех этапах производства.

– Но зачем нужно еще влажное смешение, если можно смешать сухим? – спрашиваю.
– Потому что есть порошки сыпучие, а есть не- послушные, – объясняет Юлия. – Возьмите совок с сахарным песком и попробуйте его ссыпать. Он будет сыпаться прекрасно. А теперь возьмите совок с мукой и попробуйте так же равномерно ссыпать. У вас это не получится – она будет сыпаться «рывками». Нам же нужно, чтобы порошок в таблетках или в капсулах был дозирован очень равномерно. Поэтому надо добиться, чтобы порошок стал более сыпучим, изменить его фракционный состав – превратить в гранулы. Для этого применяют влажное смешивание – гранулирование.

Пуансоны

Этот процесс происходит на оборудовании, которое называется сушилка-гранулятор, потому что она и гранулирует, и сушит. Мы уже в другом помещении – гранулирования. Тут тоже стоят бины.

– Порошок дополнительно просеивается либо колибруется и затем при помощи вакуумной си- стемы загружается внутрь этой установки. – Юлия показывает на сушилку-гранулятор. – Предварительно очищенный и осушенный воздух поступает снизу через трубу и начинает поднимать смесь. Мы называем это псевдокипящий слой. Почему «псевдо»? Потому что на самом деле порошок, конечно, не кипит. На него дует воздух и одновременно распыляется увлажнитель. В итоге в сушилке-грануляторе появляется уже не порошок, а гранулят, который будет хорошо сыпаться и обеспечит точное дозирование при формировании таблеток. А значит – и эффективность при приеме каждой таблетки. Оборудование по их производству так и называется – таблетпресс.

Проверка прочности таблеток

Он находится в другом помещении – таблетирования, в центре таблеточного пресса установлен так называемый роторный стол, похожий на крутящийся барабан с блестящими стальными «шприцами» внутри – пуансонами. Именно от типа пуансона зависит внешний вид будущей таблетки. Пуансон состоит из трех частей – двух стержней и матрицы, в которой эти стержни встречаются посередине. Объем смеси, который попа- дает в каждую матрицу, спрессовывается между пуансонами, и в итоге получается таблетка нужного размера. Аппаратчик сразу проверяет массу, прочность, высоту и внешний вид препарата.

ИЗ ТАБЛЕТОЧНОГО ПРЕССА по желобу вылетают таблетки и сразу же попадают в другой «барабан» – обеспыливатель. Там таблетки неспешно крутятся по спирали, пока на них дует воздух.

– Потому что, если мы будем упаковывать пыльную таблетку – запылятся и все ячейки, в которых они будут упакованы, а для нас это уже брак, – объясняет Юлия.

На синем мониторе высвечивается цифра: 150 000/час. Это означает, что таблетпресс производит в час 150 тыс. таблеток. И это не максимум.

– У нас есть оборудование, которое производит 240 тыс. таблеток в час, – говорит Юлия. – Ни один человек столько за всю жизнь не принимает!

И снова контроль качества. В цеховой лаборатории таблетку взвешивают и растворяют. Для этого каждую кладут в отсек маленькой металлической корзины и помещают в теплую воду – примерно 37 градусов, как у нас в организме (а в лаборатории отдела контроля качества – в кислоту, имитирующую наш желудочный сок). Таблетка должна рас- твориться за 15 минут, но на деле все происходит гораздо быстрее. Девушка-контролер кладет таблетку в воду, и на электронном табло высвечивается время ее растворения – 1 минута 23 секунды.

Сушилка-гранулятор Фото из архива компании «Вертекс»

СЛЕДУЮЩИЙ ЭТАП – фасовка. Здесь на блистерно-картонажной линии происходит помещение таблеток в блистеры, укладка блистеров с инструкцией в пачки, а пачек – в гофротару.

Перед нами очень мудреная конструкция со множеством деталей. Большая длинная машина-линия.

– Зачем такая сложность?
– Потому что таблетки бывают разных размеров, высоты и формы, – отвечает Юлия. – Для каждой таблетки должна быть индивидуальная ячейка. Кроме этого, блистеры могут быть разного раз- мера – с разным количеством таблеток от 1 до 30.

На машине установлен красно-оранжево-зелено-синий светофор. Если горит красный свет – конвейер остановлен. Оранжевый – будь готов. Зеленый – можно начинать. Синий – процесс по- шел. Мы уже покинули чистые помещения и смотрим на них через стекло на участке упаковки. Но начинается фасовка таблеток в блистеры именно за стеклом (в этот момент они еще контактируют с внешним миром, поэтому должны оставаться в чистых помещениях).

Машина гудит – все внутри нее приходит в движение, и в первую очередь две бобины с плен- кой ПВХ и фольгой, на которой напечатаны наименование препарата и его дозировка. Машина в пленке формирует ячейки, в которые затем уложится таблетка. Размер, форма и число ячеек за- висят от так называемых формовочных плит. Эти плиты установлены на машине. Они нагреваются и давят на пленку. Получаются ячейки, которые моментально охлаждаются. В них через узел подачи и поступают таблетки.

Уже уложенные в блистеры таблетки подметает маленькая щетка, чтобы поместить в ячейки ставшие ребром таблетки. Под воздействием температуры прессования пленка ПВХ и фольга приклеиваются друг к другу, запаиваются. Получается нескончаемая лента, из которой машина вырезает блистеры. Они движутся по конвейеру а некоторые под воздействием сильной струи воздуха вылетают в тару с надписью: «Пустые блистеры».

– При помощи специальной видеосистемы машина проверяет наличие таблетки в каждой ячейке, – объясняет Юлия. – Человек это увидеть не способен, так как машина работает со скоростью 240 блистеров в минуту. Оборудование видит не только наличие или отсутствие таблетки, но и ее целостность.

Дальше блистеры загружаются в накопитель – магазин, откуда машина отправляет их на конвейерную ленту. Автомат сам складывает пачки, а потом раскрывает для наполнения блистерами с таблетками. После закладки блистеров туда же попадает и сложенная инструкция. Абсолютно все делает машина. Сама закрывает пачки, наносит информацию о серии и сроке годности. Наблюдать за этим – блаженство для перфекциониста!

– Но прежде чем упаковывать наши пачки в гофротару, все они пройдут через высокоточные весы. Номинал каждой из этих пачек – 26,9 грамма, плюс-минус полграмма в каждую сторону. Если пачка не соответствует этому весу, машина ее отбракует. Это проверка комплектации: в пачку могла не попасть инструкция или, наоборот, попало две. Или упаковка по каким-то причинам набрала много влаги.

Машина, между тем, набирает ряды пачек и упаковывает их в картонные гофрокороба. Эта часть конвейера называется кейспакер – от английского «упаковщик коробок». Последний штрих – заклеивание коробок скотчем, что тоже делает машина.

ТЕПЕРЬ ЛЕКАРСТВА ГОТОВЫ? Еще нет! Коробки ожидает так называемая «зона карантина» на складе. И это совсем не связано с болезнью – просто препараты ждут последнего контроля качества в лаборатории соответствующего отдела. Склад представляет собой гигантское помещение, напоминающее торговый центр «Мега», в котором место бутиков заняли стеллажи с коробками. В одной части склада на стеллажи наклеены зеленые этикетки, в другой – желтые. Те, что желтые, – пока на карантине, зеленые могут отправляться к дистрибьютерам, а через них – в аптеки.

Наш журнал ММ Поддержать ММ

Общество

Ольга Фадеева

Машины и Механизмы